综合

药物创新思路也是短板

2019-10-09 13:31:10来源:励志吧0次阅读

全国政协常委、农工党中央专职副主席何维给出的数据显示,“十一五”期间国内共有16个品种获得新药证书,“十二五”期间共有85个品种获得新药证书。据何维透露,“十三五”重大专项的预期目标及考核指标已定,预计研制30个新药,8~10个为原创性新药。

何维表示,虽然我国在新药创制重大专项的带动下,近年来创新的数量在不断增加,但在创新的路上也暴露出很多短板。“十三五”期间,我们必须加快脚步进一步弥补短板,让中国的药物创新成为医药事业发展的一种常态。

创新需紧密衔接

张永祥:创新是制药产业永恒的主题,一个企业如果没有品牌产品,很难在市场上有大的发展前景,但重大品种是依靠积累孕育出来的。索拉非尼上市仅两个季度,销售额就超过了50亿元。分析其原由主要有:药品价格是技术水平和临床价值决定的,索拉非尼在临床上治愈率几近90%,有效地降低了丙肝向肝癌转变的发生率。

从国外制药企业的产品布局来看,一方面是生产保障健康的好药;另一方面投巨资发展创新药物。因为药物永远满足不了临床需求,促使制药企业不仅要保障国内供应,也成为了国民经济的支柱产业。但这与我国药物创新的道路有差异,“十三五”规划提出要以鼓励创新推动新药研发,其中主要的问题就是我们的源头创新供给不足。

新药创制最关键的环节在发现和研究阶段,而一个品种的研究生命周期非常长。我有两方面的建议:第一,在基础研究的过程中要做好衔接,我国1998年启动了第一个新药创制专项,后续有相应的针对性研究需要紧密衔接。第二,建议加强有组织有目标的创新。发现需要攻关的内容要确立国家目标,组建专业化的团队。

不拘泥于国内

岳秉飞:“十一五”以来,创新药可以说是我国医药事业发展的核心内容。我们在谈及创新时,不应该单单集中在国内,需要有全球视野。特别是在药物创新的基础研究和临床研究阶段,就应该做好前期设计,这样创新研发生产出来的药才会在世界范围内使用,这才是鼓励创新的真正意义所在。

另外,在强调创新药时我们也要看到仿制药的重要作用。仿制药一致性评价是“十三五”的重点工作,其目的就是为了解决“劣币驱逐良币”的问题。如今我国同品种药品数量太多,谁的药好只管用数据来说话,这样医保也可以随后跟进,同价格的情况下医保肯定选择质量效率好的,不好的产品当然需要逐步淘汰。

我个人认为,仿制药一致性评价对企业来说是件好事,企业应该拿出精力来推进这件事情。试想,如果企业可以主动提供一些权威机构做出来的参数,可以证明这种药在同类产品中的优势,这对药品在市场上的品牌推广非常有利。这不仅可以提高我国仿制药的生产质量,也对产业创新发展带来好的契机。

仿药创新也是创新

董小平:众所周知,2013-2017年全球大量专利药到期,其中很多药物临床应用效果极佳。虽然“十三五”规划一直在强调源头创新,但按照我国现阶段的科技水平,以及在医药研发上的投入,与欧美等国相比差距非常大。事实是,我国人口基数庞大,医药需求非常巨大,所以做好高端仿制药研发也应该是医药创新。

第一,关于导向。仿制药研发关注三个重点方向:重大公共卫生项目、肿瘤、老年慢性疾病。第二,关于杠杆。重大专项起到非常好的杠杆作用,今后5-10年,杠杆在仿制药和高端仿制药的研发方面起着重要的作用,需强化研发机制建设和评价机制建设。第三,关于门槛。高端仿制药占领市场后,从市场拿到应有的回报后再投入进行研发。

上市后再评价对仿制药来说,应该是把进入的门槛提高了,把评审的速度加快了,我们可以在前期的临床研究中相应地减少入组人数,然后加大对后期的上市后再评价的力度,并由第三方来进行科学评价。新药创制没完没了,新药的问题是主体性的,无论是重大专项,还是国家出台各项政策,都一定要保障其连续性,这样才能保证产业持续性发展。

思路要延伸

李大魁:我个人认为,在创新的道路上,首先要正视自己存在的短板。以招标为例,在医生看来,成功的招投标就是招来的药品可以满足医生和患者需求,但近年来的招投标离这个目标还很远。我们总是在强调招标的程序问题,这是对的,但也应该是时候考虑补充招标考核标准问题了,如果招标采购的药品不能满足临床需求,那才是最大的失败。

近年来,在重大专项的带动下,国内做出了很多自主创新的好药,但不要认为拿到证上市就完了,国际上很多在市场上销售额过1亿美元的药品,都是通过不断的临床验证、临床证据积累等进行二次开发,最终发现了药物的新适应症。临床医生不相信广告,我们在药物的应用上只相信证据,所以创新思路需要进一步延伸。

另外,国际上对原研药进医保态度有很大转变,基本药物目录准备将天价丙肝药纳入,也在考虑将几个价格非常昂贵的肿瘤靶向药物纳入。丙肝新药临床数据显示治愈率提高到了90%,减少了很多肝癌、肝坏死的发生,对保障公共健康有重大意义。所以根据公共健康的需求,也应该考虑把一些好的专利药纳入医保,激励更多的企业投入创新药研发。

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